一、工作原則

本公告所稱“承諾即換證”，是指生產許可證書有效期即將屆滿需辦理許可延續的醫療器械生產企業，依法向省藥品監督管理局提交換證申請和相關資料并作出持續符合許可條件的書面承諾后，省藥品監督管理局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換發許可證書的工作方式。換證審查應結合企業遵守醫療器械法律法規、質量管理規范和質量管理體系運行等情況，根據風險管理原則進行，必要時可開展醫療器械生產質量管理規范現場檢查。

“承諾即換證”堅持放管結合、放管并重、寬進嚴管，以法定條件為基礎、以風險管理為原則、以企業承諾為前提、以優化服務為核心、以強化監管為重點，把放管結合置于突出位置，做好審批和監管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后監管”轉變，加強綜合監管。

二、實施事項和基本條件

1. 省內依法取得第二類醫療器械的《醫療器械生產許可證》，且在有效期內的生產企業，對照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄進行自查和積極整改，符合法律法規規章規定的條件和標準的，即換發《醫療器械生產許可證》。

    

2. 生產品種含有第三類醫療器械的，或者近兩年內有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，需現場檢查通過后依法換發許可證：

    

1. 未接受過《醫療器械生產質量管理規范》全項目檢查的；

   2.有產品監督抽檢不合格的；

   3.有因產品質量問題、不誠信生產經營行為等原因的投訴舉報經調查核實的；

   4.被省級以上飛行檢查發現有對產品質量產生直接影響的關鍵項目不符合要求的；

   5.其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的；

   6.未按要求上報質量管理體系年度自查報告的；

   7.法律法規規章規定應當進行現場檢查的。

    三、應提交的材料

2. 醫療器械生產申請換發許可證，應當提交以下資料：

1. 《醫療器械生產許可延續申請表》；

   2.《醫療器械生產許可證》及產品登記表原件及復印件；

   3.所生產產品的醫療器械注冊證；

   4.營業執照復印件；

   5.最近一次的醫療器械生產質量規范現場檢查記錄表和整改報告；

   6.自查報告和自查自評表；

   7.承諾書；

   8.經辦人身份證明復印件及授權證明。

   相關申請資料目錄、相關表格及示范文本在省藥品監管局網站辦事指南欄目和湖南政務服務網站更新和公開。

    

   四、申請與辦理程序

1. 企業在許可證書有效期屆滿六個月前，登錄湖南省藥品監督管理局審批系統，網上填報《醫療器械生產許可延續申請表》并打印后加蓋公章，連同全部延續生產許可申請材料加蓋騎縫公章，現場提交至省藥品監督管理局政務窗口。

    

2. 省藥品監督管理局政務窗口對企業申請材料進行完整性、合規性審查，符合規定的依法受理，出具《行政許可受理通知書》，并在5個工作日內作出行政許可決定，換發《醫療器械生產許可證》。

    

   不適用“承諾即換證”、應當開展現場檢查的延續生產許可申請，經政務窗口受理后交省藥品監督管理局醫療器械監管處，在27個工作日內作出行政許可決定。作出準予行政許可決定的，換發《醫療器械生產許可證》；作出不予行政許可決定的，出具《不予行政許可決定書》，說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

    

3. 行政許可決定在省藥品監督管理局網站依法公開。

    

   五、配套監管措施

    

1. 加強事中事后監管。省藥品監督管理局將對實施“承諾即換證”的企業開展監督抽查，重點檢查企業申報資料、承諾內容、自查整改等情況，加強事中事后監管，依法查處虛假承諾和違法違規行為，督促企業持續合法合規生產。發現企業實際情況與申報資料或承諾內容嚴重不符，或者不符合換證條件的，按照法律法規規章規定，依法采取責令限期整改、撤銷許可證書、一定期限內不予受理相應許可申請等措施處理。

    

2. 加強誠信體系建設。建立完善醫療器械安全信用檔案，記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。建立企業誠信黑名單制度，對嚴重違法違規、提供虛假材料、虛假承諾的企業，列入黑名單并向社會公布，依法依規增加檢查頻次。

    

3. 加強監管信息化建設。以智慧監管為手段，建立和完善省藥品監督管理局醫療器械注冊生產監管信息系統，對監管業務系統、行政審批系統及數據中心進行優化整合，實現各類監管信息、審批信息、處罰信息、誠信信息的自動歸集、交換共享、高效運用。加強省藥品監督管理局平臺與省政府“互聯網+政務服務”、“互聯網+監管”等平臺、國家藥品監督管理局平臺的無縫對接，實現各類監管數據的及時推送和信息共享。醫療器械生產企業應于每年年底前通過“省藥品監督管理局醫療器械注冊生產監管信息系統”提交質量管理體系運行情況的年度自查報告。

    

   國家藥品監督管理局對醫療器械延續生產許可出臺新規定的，從其規定。

    

   本公告自2020年11月1日起實施，有效期2年。

   特此公告。

   湖南省藥品監督管理局

   2020年9月27日?